Ricerca Scientifica MultiMedica

Attività

Ricerca clinica e Comitato Etico

Basi Normative

Il Comitato Etico dovrà valutare l’applicabilità del Giudizio di Notorietà sul farmaco riconosciuto quale medicinale di non nuova istituzione, ossia il Comitato Etico dovrà stabilire se sono stati forniti dati sufficienti sulla sicurezza clinica del prodotto, tali da poter esentare il farmaco dagli accertamenti dell’Istituto Superiore di Sanità relativamente alla composizione e alla innocuità del prodotto stesso secondo il Decreto del Presidente della Repubblica N 754 del 21 settembre 1994 e dei decreti del Ministero della Sanità del 28 luglio e 25 agosto 1977.

REGOLE per la STESURA di un progetto di ricerca: PROTOCOLLO

Il protocollo è un documento che descrive l’obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l’organizzazione di uno studio. Le “Good Clinical Practice” specificano che il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno Studio Clinico, che possono essere anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. Nelle Linee Guida “Good Clinical Practice” il termine protocollo indica sia il protocollo che i suoi emendamenti, intendendo per tali «una descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un protocollo o un chiarimento formale allo stesso»

Il protocollo deve essere preparato secondo la maniera standard qui di seguito riportata:

  • Nome della Istituzione in cui si svolgerà il progetto di ricerca
  • Titolo del protocollo
  • Data di presentazione del protocollo
  • Nome ed indirizzo dello sponsor
  • Nome, qualifica ed indirizzo del/i ricercatore/i responsabile/i
  • Nome, qualifiche ed indirizzo dei partecipanti
  • Nome ed indirizzo del responsabile del Centro Elaborazione Dati
  • Nome ed indirizzo del responsabile del Centro di Analisi Statistica
  • Indice
  • Riassunto
  • Introduzione e Razionale
  • Obiettivi dello studio
  • Dimensione del campione
  • Selezione dei /delle pazienti
  • Procedure diagnostiche
  • Stratificazione
  • Randomizzazione
  • Modalità terapeutiche
  • Follow-up
  • Valutazione della risposta terapeutica
  • Farmacovigilanza
  • Monitoraggio clinico
  • Considerazioni statistiche
  • Documenti ed accesso ai documenti
  • Controllo ed assicurazione di qualità
  • Eticità
  • Gestione dati
  • Policy per la pubblicazione
  • Bibliografia
  • Appendici: Esemplare della scheda raccolta dati ed altre
  • Appendici (altre se necessarie)

Il numero di identificazione del protocollo viene attribuito dalla Segreteria dopo approvazione da parte del Comitato Etico.